最高法、最高检日前联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。按照《解释》,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。(8月15日《北京青年报》)
最高法、最高检为何要专门出台一个《解释》?这是因为在具体工作中,发现了一种情况:一些通过的药品和医疗器械,存在“用虚假证明骗取审批”问题。也就是说,一些药品和器械是伪造了各种证明,才被审批通过的。这次出台专门的《解释》就是要杜绝此类现象的。
按照有关规定,一种新的药品,一种新的器械,在投入全面使用的时候,是需要有临床试验过程的。这个过程需要记录下来,依靠准确的数据分析利弊,在确保绝对安全的情况下,才能大面积使用。这是维护健康安全的需要。也因此一种新的药品和新的器械,从研发到推广,需要一个漫长的过程。这是确保健康和安全的谨慎态度。
然而,一些研发部门,为了尽快实现科研的利益获取,在临床试验的时候,不真实记录使用结果,而是伪造了有关数据。有的在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品;有的瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件;有的故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据;有的编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据,让审批部门以为这些药品和器械是安全的,也就审批了。这样的造假行为,给生命健康留下了巨大隐患。
于是,才有了最高法、最高检专门出台“解释”的举动,“用虚假证明骗取审批”的,最高可处以五年有期徒刑。如此规定是好的,但是这样的严厉规定,也只能让“后来者”有所畏惧。而那些已经“用虚假证明骗取审批”的药品和器械,却依然在市场环节流通。对于既往的“用虚假证明通过审批”的药品和器械该如何处理?
笔者以为,国家有关部门,应该以安全的名义,对以往审批的药品和器械的审批材料进行一次重新核查,发现存在疑点的,发现提交的各种报告属于虚假性质的,就应该一查到底,将那些安全性能、治疗效果可能存在问题的药品和器械,逐一揪出来,不能让其成为生命健康的安全隐患。
请把“用虚假证明通过的药械”揪出来。
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