据国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。(9月20日中新网)
近年来,我们的现实生活中,人们对于屡禁不止的假文凭、假名牌、假烟、假酒等已习以为常,但绝对不会想到,原本为了让更多的民众获得健康而研制的新药,在临床试验数据上也会造假。药品临床试验数据,关系到药品的真实效果,也关系到民众的生命安全。表面上看,药企对临床数据造假,只是为了尽快能通过药品的审批,早日运用到患者身上,以获得更多的经济利益。实际上,临床试验数据造假使药物的安全性和有效性被夸大了,这是拿民众的生命安全开玩笑,是在故意制造“假药”。
很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。药品临床数据造假要比其他产品数据造假性质要严重得多。打个比方说,如果一个企业在生产服装的过程中,把棉的成分夸大些,那么消费者只是购买到了质次价高的衣服。而药品临床数据造假与生命悠关,而且,一种药品涉及到的人不是一个二个,而是数百万数千万。这种造假不但会给人的生命带来巨大的安全隐患,而且会带来更多的医患矛盾,影响政府的公信力,影响到我国医药产业的创新升级,后果不堪设想。
人生了病已经是件十分痛苦的事情,但如果吃了“假药”就会给民众雪上加霜。制造“良心药”“放心药”是药企最起码的职业道德底线。如果这一底线守不住,那么,老百姓的生命还有什么保障。近年来,老百姓吃的药越来越贵,而效果则越来越差,民众不但看不起病,更是看不好病,医患关系紧张,社会矛盾加剧。药企临床数据造假,这是在“草菅人命”,是对病人权益的侵犯。这种失职渎职造成的后果涉及面广,危害性重,社会影响巨大,是无法用金钱衡量的,也是无法用金钱买回来的。
药企之所以对新药临床数据造假,关键是有关部门监督不到位,一些小企业走歪门邪道反而更容易得到审批通过,而正而八经认真进行临床试验的反而很难得到通过,这说明药品的审查机制出现了问题,监管环节层层失守。还有,临床试验背后,药企、中介、医院、医生等相关主体存在说不清,道不明的利益关系。因此,发现药品临床数据造假,不能只是简单的不通过审批,而是应该把药企和研发人员都会被列入黑名单,终身不得进入相关领域。
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